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巴瑞克替尼

发布时间:2020-08-12 17:37:30

在随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验RA-BEAM中,入组了1307名接受过甲氨堞呤(MTX)治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。患者被随机分成每日一次安慰剂(n=488),每日一次4 mg 巴瑞克替尼(n=487)或每两周一次40 mg的阿达木单抗(修美乐)治疗方案(n=330)。与安慰剂和阿达木单抗(Humira)相比,每日一次巴瑞克替尼(4 mg)显著改善关节疼痛、清晨关节僵硬程度以及关节疲劳程度等症状,疗效最早在用药第3天,并且在第5天显著改善了早晨关节僵直的持续时间。(ClinicalTrials.gov Number, NCT01710358)

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巴瑞克替尼III期临床试验RA-BEAM的主要终点和次要终点(数据来源: N ENGL J MED 376;7 FEBRYARY 16, 2017)

试验结果表明,12周内,巴瑞克替尼组和安慰剂组达到ACR20的患者比例是70% vs. 40%(主要终点,P < 0.001);与阿达木单抗组相比,达到ACR20的患者比例是70% vs. 61%(P=0.014)。

注:A:ACR即美国风湿病学学会的英文缩写,ACR20即20%ACR标准:临床标准用于表示肿胀及触痛关节计数改善达20%,且5个参数中有3个改善达20%;

B:DAS28-CRP:DAS28使用28个关节的疾病活动评分,被广泛应用于监测RA患者的疾病活动度,DAS28包括肿胀关节数(SJC)、压痛关节数(TJC)、血沉(ESR)和通过视觉模拟评分得出的患者整体评价(VAS);DAS28-CRP是基于高敏感C反应蛋白计算DAS28评分,CRP能反映较短时间的疾病活动度的变化;

C:HAQ-DI:健康调查表疾病指数—残疾指数量表评估;

D:SDAI≤3.3:SDAI为简化疾病活动指数,SDAI≤3.3表示疾病缓解。

总结:巴瑞克替尼在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(修美乐,通用名:阿达木单抗)该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物(抗肿瘤坏死因子,anti-TNF)的关键III期研究。

因此,对现有标准疗法治疗不佳的患者,通过巴瑞克替尼治疗可获得疾病的有效缓解,同时能预防关节部位的结构性损伤,以避免疾病进一步发展和恶化。

  • 1、巴瑞克替尼与托法替尼相比,哪一个效果更好?

    与托法替尼相比,巴瑞克替尼的主要治疗优势在于:

    • (1) 治疗效果更显著。在RA-BEAM临床研究中,巴瑞克替尼被证实在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于重磅生物制剂修美乐(阿达木单抗),而修美乐比托法替尼略具优势。

    • (2) 长期安全性更好。类风湿关节炎等自免病目前在医学上还未能根治,仍需长期乃至终生服药。药物的长期安全性尤为重要。巴瑞克替尼每日剂量仅2mg,远小于托法替尼的每日10 mg或11 mg,毒副作用更小,对终生服药,长期安全性更高。

    • (3) 起效更快,对身体机能改善更显著。巴瑞克替尼在治疗的第1周一般都能观察到ACR20缓解,托法替尼需一般需要两周左右起效;同时,巴瑞克替尼治疗在身体机能上比托法替尼表现出更显著的改善,包括身体功能、疼痛、疲劳和生活质量等。

    • (4) 服药更方便,预防性更佳。根据美国FDA批准的用法用量,巴瑞克每天仅需口服一次,每次1片。托法替尼普通片仍需每日服用2次,每次1片。托法缓释片虽每日仅需服1次,但剂量却是巴瑞克替尼5.5倍。同时,巴瑞克替尼对预防关节部位的结构性损伤,避免疾病进一步发展和恶化方面,表现更优于托法替尼。

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